#1 מי מפחד מ Annex 11?

מי מפחד מ Annex11 -חלק ראשון

הסדרה הזו תעסוק בתתי-הנושאים הקשורים למסמך הדרישות שפורסם על ידי EMA – רשות התרופות האירופית, האחראית על Annex 11. ה-Annex מתייחס לדרישות ה-#GMP למערכות ממוחשבות והוא חלק מהתקנות האירופיות לניהול איכות בתעשיית התרופות. אלו לא “הנחיות מומלצות” – אלא דרישות מחייבות שכל יצרן תרופות באיחוד האירופי חייב לעמוד בהן, כדי להבטיח שמערכות ממוחשבות יפעלו בסטנדרטים הנדרשים של איכות, בטיחות ושליטה בתהליכים.

בפוסט המקדים שלי היו מי שהגיבו – “זה רק מדריך”, “אלו הנחיות כלליות”, “לא באמת חובה”. אז הנה – מצורפת התמונה שממחישה הכי טוב את דעתי בנושא. ובכל מקרה, אם נשים לרגע בצד את הדיון על “חובה או לא חובה” – בואו נתחיל להבין מה בעצם רוצים מאיתנו, לפני שיגיע עדכון חדש למסמך.

בואו נקרא יחד את הפתיח של Annex 11:

“This annex applies to all forms of computerized systems used as part of GMP-regulated activities. A computerized system is a set of software and hardware components which together fulfil certain functionalities. The application should be validated; IT infrastructure should be qualified. Where a computerized system replaces a manual operation, there should be no resultant decrease in product quality, process control or quality assurance. There should be no increase in the overall risk of the process.”

רק הפסקה הזו שווה חמישה פוסטים 😄 – אבל נחסוך לכם.

השורה התחתונה: אם המערכת הממוחשבת משמשת בתהליך המוגדר כ-GMP – המערכת חייבת להיות ולידית, והתשתית חייבת להיות מבוקרת. שחור על גבי לבן.

למה? כי ברגע שהמערכת מחליפה תהליך ידני, היא נוגעת ישירות בלב-ליבו של תהליך הבקרה. ולכן אסור בשום אופן שהיא תפגע באיכות המוצר, בבקרת התהליך או בהבטחת האיכות. וגם – אסור שהיא תעלה את רמת הסיכון של התהליך.

ואם המערכת לא מחליפה תהליך ידני? אני בטוחה שהתשובה ברורה… 😉 אשמח לקרוא בתגובות.

ה-Annex גם מגדיר מהי בכלל “מערכת ממוחשבת”: כל מערכת שמורכבת מחומרה ותוכנה הפועלים יחד לביצוע פעולה מסוימת. אם אותה פעולה משפיעה על איכות המוצר, הבקרה או הבטחת האיכות – המערכת דורשת ולידציה. תבחרו לקרוא לזה #CSV או #CSA – המשמעות זהה.

האם הפתיח מסביר איך לבצע ולידציה? לא. אבל כל מי שקורא את זה מבין – שכאן נפתחת דלת לשורה של שאלות חדשות, ואת כולן מנסים ה-EMA לסכם בחמישה עמודים של דקויות.

אז בפעם הבאה שישאלו אתכם:“האם צריך לעשות ולידציה למערכת הזו?”

מה תהיה התשובה שלכם?