פוסטים מומלצים
ברוכים הבאים
בעולם שבו בינה מלאכותית, מערכות ממוחשבות ורגולציה מתפתחים במהירות – מהימנות ושלמות המידע הפכו ליסוד שעליו אפשר לסמוך. הבלוג נולד מתוך הצורך לעצור לרגע, לחשוב...
גלית ליסאי/
בלוג אמין
תובנות מקצועיות, שיטות עבודה ועדכונים רגולטוריים בתחומי מהימנות נתונים (Data Integrity) וולידציה של מערכות ממוחשבות (CSV).
הפוסטים והמאמרים המצורפים מציגים תובנות מעשיות בהשראת שיטת CPF, המשלבת בין איכות, ציות וחדשנות.
מערכת החיסון ומדדי הצלחה
לפני כשמונה שנים, נשאלתי שאלה שלא עזבה אותי מאז. והיום בהקשר לבקשה אחרת חזרתי לאותה השאלה, וחשבתי לעצמי שמענין שהיום כבר היתי יכולה לענות עליה בקלות. בזמנו זו ה...
גלית ליסאי/
#5 מי מפחד מ Annex 11?
Annex 11 – חלק 5 או: עוד פרק בסדרה "מי מפחד מ־Annex 11?" והפעם – אחד הנושאים שמעסיקים את הקולגות שלי בשנים האחרונות יותר מכל: ספקים! (סעיף 3 במסמך) בעודנו מחכ...
גלית ליסאי/
#4 מי מפחד מ Annex 11?
: עוד פרק בסדרה "מי מפחד מ־Annex 11?" והפעם – אחת הפסקאות האהובות עליי, שדווקא בגלל ניסוחה הפשוט והענייני, מצליחה לגעת בלב הדרישות הרגולטוריות ולהעביר מסר עמוק...
גלית ליסאי/
#3 מי מפחד מ Annex 11?
מסמך ה- Annex 11 מתייחס לדרישות ה-#GMP למערכות ממוחשבות והוא חלק מהתקנות האירופאיות לניהול איכות בתעשיית התרופות. אלו הנחיות רגולטוריות שהן חובה לכל יצרן תרופו...
גלית ליסאי/
#2 מי מפחד מ Annex 11?
מסמך Annex 11 מתייחס לדרישות ה-#GMP למערכות ממוחשבות והוא חלק מהתקנות האירופיות לניהול איכות בתעשיית התרופות. אלו הנחיות רגולטוריות מחייבות שכל יצרן תרופות...
גלית ליסאי/
#1 מי מפחד מ Annex 11?
מי מפחד מ Annex11 -חלק ראשון הסדרה הזו תעסוק בתתי-הנושאים הקשורים למסמך הדרישות שפורסם על ידי EMA – רשות התרופות האירופית , האחראית על Annex 11 . ה-Annex מת...
גלית ליסאי/
מה להירוגליפים ולמהימנות נתונים?
לפני חמש שנים כתבתי ברשת על הבן שלי, אז ילד חובב גיבורי־על וריק ריירדן. מאז הוא כבר גדל, וכמו כל הורה, אני מגלה שמה שנשאר קבוע הוא לא הטעם בספרים — אלא הסקרנ...
גלית ליסאי/
הדיאלוג שלא כתוב באף נוהל
הפעם אני רוצה לדבר על אחד הכלים הכי חשובים – זה שלא תמצאו באף נוהל או תקן רגולטורי: 🗣️ הדיאלוג. כשאנחנו ניגשים לעסוק בנושא, אני שומעת לא פעם משפטים כמו: –...
גלית ליסאי/
ניהול סיכונים זה גם ספורט
מקובל כיום להתייחס אל #Data כאל אחד המשאבים היקרים והחשובים ביותר שלנו. כל החלטה שאנו מקבלים — גדולה או קטנה — נשענת על מידע שמבוסס על נתונים. גם החלטה פשוט...
גלית ליסאי/
לא מחליפים פילטר שמן לרכב שלא נוסע
משפט מעולה (ולא שלי!) שנאמר על ידי השותף שלי לאאוטסורסינג, במהלך שיחה מרתקת על UAT — בדיקות קבלה משתמש. הדיון עסק בשאלה שמעסיקה לא מעט צוותי פרויקטים: למה לא ל...
גלית ליסאי/
ניהול סיכונים הוא לא ניהול משימות
בכל פרויקט עולים נושאים פתוחים. הם לא בהכרח סיכון – אבל אם לא ייסגרו, הם עלולים להפוך לכזה. לא מזמן ישבתי עם מנהלת פרויקט מתוסכלת. במצגת סטטוס היא התלבטה איך ל...
גלית ליסאי/
דיסקליימר: התכנים בבלוג משקפים ידע, ניסיון ודעה מקצועית בלבד ואינם מהווים ייעוץ או המלצה ליישום ספציפי. מומלץ לכל ארגון לבצע הערכה מקצועית פרטנית לפני יישום.