#3 מי מפחד מ Annex 11?

מסמך ה-Annex 11 מתייחס לדרישות ה-#GMP למערכות ממוחשבות והוא חלק מהתקנות האירופאיות לניהול איכות בתעשיית התרופות. אלו הנחיות רגולטוריות שהן חובה לכל יצרן תרופות באיחוד האירופי.

Risk Management: “Risk management should be applied throughout the lifecycle of the computerized system, taking into account patient safety, data integrity, and product quality. As part of the risk management system, decisions on the extent of validation and data integrity controls should be justified and documented based on risk assessment of the computerized system.”

🧭 ניהול סיכונים במערכות ממוחשבות – עיקרון מרכזי ב-Annex 11

בקרת איכות במערכות ממוחשבות מחייבת גישה מחושבת לניהול סיכונים. הרגולטור קובע כי ניהול סיכונים חייב להיות חלק בלתי נפרד ממחזור החיים של המערכת הממוחשבת – תוך התחשבות בבטיחות המטופל, בשלמות הנתונים ובאיכות המוצר. המשמעות: בכל שלב – מהאפיון ועד לתפעול השוטף – יש לזהות, להעריך ולהפחית סיכונים אפשריים.

💡 כן, כבר מהשלב הראשון – אם אתם מתכננים להטמיע מערכת, אתם מחויבים להגדיר את הסיכונים. אותן הגדרות יכוונו אתכם בהחלטה אם לבצע ולידציה, ואילו בקרות נדרשות להבטחת #DataIntegrity.

ההנחיה מדגישה כי תהליך ניהול הסיכונים חייב להתבסס על הערכה מתועדת ומוצדקת – לא על תחושת בטן או הנחות עבודה. מומלץ לאמץ מתודולוגיות סדורות כמו FMEA, כדי לוודא שהחלטות מתקבלות על בסיס ניתוח שיטתי של הסיכונים – עם דגש על מניעה, לא רק על תגובה.

💬 הרבה שואלים – באיזו שיטה להשתמש? הרגולטור לא מחייב שיטה אחת, אבל הוא בהחלט מצפה שתוכלו לעמוד מאחורי ההחלטה שלכם.

יישום עקרונות אלו אינו רק דרישה רגולטורית – אלא כלי ניהולי פרקטי שמחזק את אמינות הנתונים, תורם לעמידה בביקורות, ובונה תרבות ארגונית אמינה. ארגונים שמשקיעים בניהול סיכונים אפקטיבי מצמצמים חריגות וביקורות שליליות, ומבססים תהליכים אמינים שמגבירים את אמון הלקוחות והרגולטור כאחד.

אם מושגים כמו Level of Risk, Residual Risks או System Lifecycle לא חלק מהשפה היומיומית אצלכם – זה בדיוק הזמן להתחיל. אני כאן כדי לעזור. 😃