מערכת החיסון ומדדי הצלחה

לפני כשמונה שנים, נשאלתי שאלה שלא עזבה אותי מאז. והיום בהקשר לבקשה אחרת חזרתי לאותה השאלה, וחשבתי לעצמי שמענין שהיום כבר היתי יכולה לענות עליה בקלות. בזמנו זו הייתה אחת ההרצאות הראשונות שלי על Data Integrity בפורום רחב.
עמדתי מול קבוצה של אנשי ונשים המנהלות איכות, והסברתי בהתלהבות שמהימנות נתונים היא “חלק ממערכת החיסון של הארגון” - היא מגנה עליו מזיהום, מטעויות, מאובדן אמון. אני עד היום אוהבת להסביר את הקשר לאבטחת מידע באותו הענין.
ואז הרימה מישהי מקצה האולם את היד את היד ושאלה:
👉 “אז מה בעצם המדדים של Data Integrity? איך מודדים אתה KPI?”
וקפאתי. הדבר היחיד שאליו התייחסתי היתה זוית הבדיעבד. או העובדה שלמעשה תעברו בהצלחה את הבחינה. זה לא סיפק והיה לי גם ברור למה.
באותו רגע הבנתי , שאנחנו מדברים על משהו שהוא לא רק טכנולוגי או תהליכי, אלא אנושי. איך בדיוק מודדים תרבות? איך מודדים יושרה? ועוד בתחום ניהול האיכות.
מאז עברו שנים, ואני חושבת שזו אולי השאלה הכי קשה שנשאלתי בהקשר לנושא, כי אתגרים טכנולוגים בהקשר, אני מפצחת בדרך כלל בדרכים לוגיות, אבל מיומניות תרבותיות פחות. זה גם מה שהוביל לכך שארחתי במשך שנתיים למפגשי לייב שהפכו לפרקי פודדקאסט חברים וחברות מתחומים שונים בעיקר העוסקים בתחומים הקשורים לתרבות, אנשים ומיומנויות רכות. רציתי לבחון את כל פאות היהלום.
העיסוק הביא אותי למקום שבו הבנתי שה־KPI האמיתי של Data Integrity הוא לא רק אחוזים, גרפים או טבלאות, אלא האופן שבו אנשים מתנהלים כשהם לבד מול מערכת, או כשהם מגלים טעות ומחליטים — כן, לדווח.
וכמובן, יש גם מדדים “קונקרטיים”:
📊 אחוז מערכות מאושרות (Validated)
🧾 אחוז רשומות שעומדות בעקרונות ALCOA+
🎓 אחוז עובדים שעברו הדרכת DI בהצלחה
🕒 זמן ממוצע לסגירת CAPA בתחום DI
💬 דיוני הנהלה שעוסקים באופן יזום באמינות הנתונים
אבל מעבר לכל זה לדעתי,
המדד האמיתי הוא כשהארגון מפסיק לשאול “מה המדד?”
ומתחיל לשאול “מה עוד נוכל לשפר?”
מה דעתכם?
ומוזמנים לחפש את אותם פרקי פודקאסט בספוטיפיי או ביוטיוב. חפש"מדברים על מהימנות נתונים" הפרקים בעברית.
ובתמונה ההמלצות על מזונות השומרים על הבריאות. החורף מתקרב, אני כבר התחלתי לצרוך יותר תפוזים למרות שלא מעט טוענים שזה השטן. סוכרים וכזה. אז איך אתם מגנים על עצמכם?
פוסטים קשורים

#5 מי מפחד מ Annex 11?
Annex 11 – חלק 5 או: עוד פרק בסדרה "מי מפחד מ־Annex 11?" והפעם – אחד הנושאים שמעסיקים את הקולגות שלי בשנים האחרונות יותר מכל: ספקים! (סעיף 3 במסמך) בעודנו מחכ...

#4 מי מפחד מ Annex 11?
: עוד פרק בסדרה "מי מפחד מ־Annex 11?" והפעם – אחת הפסקאות האהובות עליי, שדווקא בגלל ניסוחה הפשוט והענייני, מצליחה לגעת בלב הדרישות הרגולטוריות ולהעביר מסר עמוק...

#3 מי מפחד מ Annex 11?
מסמך ה- Annex 11 מתייחס לדרישות ה-#GMP למערכות ממוחשבות והוא חלק מהתקנות האירופאיות לניהול איכות בתעשיית התרופות. אלו הנחיות רגולטוריות שהן חובה לכל יצרן תרופו...